Recommendations pour prévenir les transfusés en cas de rappeld'un rappel de produits

INFORMATIONS POST-DON  

Cancer

La plupart des types de cancer constituent un motif d’exclusion temporaire du don de sang jusqu’à ce qu’un intervalle précis sans récidive se soit écoulé. Beaucoup des renseignements reçus post-don concernent un diagnostic récent de cancer. Dans pareils cas, les composants sanguins sont rappelés s’ils n’ont pas encore été transfusés lorsque le donneur fournit cette information. Le plasma et le cryoprécipité peuvent être rappelés jusqu’à 12 mois après le don.

Une vaste étude de cohortes menée en Scandinavie pour mesurer l’incidence du cancer chez les personnes ayant reçu du sang de donneurs atteints d’un cancer subclinique lors de leur don a révélé qu’il n’y avait pas plus de risques de cancer chez ces transfusés que chez ceux qui avaient reçu du sang de donneurs n’ayant pas eu de cancer. N’ayant trouvé aucun élément prouvant que la formation d’un cancer chez les donneurs compromet l’innocuité, la pureté ou les propriétés des composants sanguins, la FDA n’exige pas le rappel des produits lorsqu’un cancer est diagnostiqué chez les donneurs. Il n’y a pas de preuve de transmission par transfusion en cas de cancer d’organe solide.

Risque de paludisme

Les rappels sont généralement liés au fait que les donneurs ont omis de mentionner qu’ils avaient séjourné dans un pays où sévit le paludisme. Les composants cellulaires doivent être retirés de la circulation lorsque six mois ou moins se sont écoulés entre le retour du donneur et son don. Le risque global de transmission du paludisme par voie transfusionnelle (paludisme TT) aux États-Unis et au Canada est de moins d’un par million de composants cellulaires transfusés. Aucun cas de paludisme transmis par transfusion n’a été signalé au Canada entre 1997 et 2021. Les États-Unis n’enregistrent, eux, qu’un ou deux cas par an. Un cas probable de paludisme TT a été décrit au Canada en 2022. Les individus concernés sont généralement des immigrants originaires de pays où sévit le paludisme. Les séjours de courte durée dans les régions où le paludisme est endémique posent un très faible risque de transmission de la maladie par transfusion. De plus, une exclusion de 21 jours post-voyage après un séjour en dehors du Canada, des États-Unis continentaux ou de l’Europe réduit le risque d’infections liées aux déplacements telles que le paludisme ou d’autres infections à arbovirus comme la dengue, le chikungunya ou Zika. Le paludisme contracté par voie transfusionnelle se manifeste par de la fièvre, de la fatigue, une anémie et un état de confusion mentale. Les symptômes associés au Plasmodium falciparum apparaissent habituellement deux ou trois semaines après la transfusion. D’autres espèces ont une durée d’incubation plus longue. Le Plasmodium malariae incube pendant 73 jours, par exemple.

Comportement à haut risque  

Il arrive qu’un donneur signale avoir eu un comportement l’excluant à vie du don de sang, comme s’être injecté de la drogue. Si les faits sont récents, ses composants sanguins font l’objet d’un rappel. Si les résultats des tests de dépistage effectués lors du don étaient négatifs, les risques de transmission d’une maladie infectieuse sont probablement infimes. À l’heure actuelle, la période de latence sérologique du VIH, du VHC et du VHB utilisée pour les tests de détection de la Société canadienne du sang est respectivement de 6,1, 2,9 et 18,8 jours. Un patient infecté par l’un de ces virus peut être asymptomatique lors de la transfusion, mais les conséquences sur sa santé, celle des membres de son foyer et de ses partenaires sexuels peuvent être très graves.

Possibilité d’infection chez le donneur (rhume, symptômes pseudo-grippaux, COVID-19, diarrhée, fièvre)

L’apparition de symptômes tels que de la fièvre, des frissons et de la diarrhée chez un donneur dans les jours suivant son don peut révéler une bactériémie lors du don. Les hémocultures réalisées sur tous les concentrés plaquettaires ont permis d’en savoir plus sur l’origine de la bactériémie asymptomatique chez les donneurs. Il est particulièrement rare qu’une infection bactérienne du tube digestif ou des voies respiratoires supérieures encore en incubation donne lieu à une culture bactérienne positive. En règle générale, les virus respiratoires courants, souvent saisonniers, acquis dans la communauté, ne sont pas considérés comme transmissibles par voie transfusionnelle.

Possibilité d’infection chez le donneur à cause d’un voyage (infection autre que le paludisme)

Les donneurs qui, après avoir fait un voyage, présentent des symptômes comme de la fièvre, une conjonctivite et des douleurs articulaires, accompagnées ou non d’une éruption cutanée, ont un diagnostic différentiel plus large que les donneurs n’ayant pas voyagé à l’étranger. Une discussion avec les médecins de la Société canadienne du sang est recommandée, car le complément d’information ou d’analyses obtenu pourrait circonscrire l’étiologie, comme la corrélation avec les signes cliniques ou les symptômes observés chez le patient. Pour les donneurs qui ont voyagé dans des régions à risque pour le paludisme, consulter la section sur le risque de paludisme.

Tatouage, perçage (piercing) et électrolyse

Une exclusion temporaire de trois mois à titre de précaution est appliquée après un tatouage, un perçage ou une électrolyse avec des aiguilles non jetables. Les donneurs qui reviennent au terme d’une exclusion temporaire ne risquent pas plus que les autres donneurs d’être positifs pour le VHB ou le VHC. Ainsi, lorsque les périodes d’attente sont respectées, aucun de ces actes ne pose vraiment de risque supplémentaire d’infection.

Médicament posant un risque

Un rappel est émis lorsqu’un donneur signale avoir pris des médicaments fortement tératogènes qui, pris pendant la grossesse, peuvent provoquer des malformations congénitales. On ne dispose toutefois que de peu d’informations sur les risques encourus lors d’une seule exposition, à l’occasion d’une transfusion. La seule étude publiée sur le sujet n’a révélé aucun effet indésirable tel que des malformations congénitales chez les nouveau-nés de mères ayant pris l’un de ces médicaments, l’acitrétine, avant ou pendant leur grossesse. Les propriétés thérapeutiques des plaquettes peuvent par ailleurs être amoindries si le donneur a pris des médicaments ayant des effets antiplaquettaires, comme de l’AAS, lors de son don. Dans le cas de certains médicaments, l’altération des propriétés plaquettaires est réversible après la transfusion.

Séjour ou transfusion dans une région à risque pour la vMCJ

On a recensé quatre cas probables de transmission de la vMCJ par transfusion sanguine. Ces quatre cas sont survenus au Royaume-Uni. La maladie s’était déclarée chez les donneurs entre dix-sept mois et trois ans et demi après leur don. Depuis 2019, 232 cas de vMCJ ont été recensés dans douze pays, principalement au Royaume-Uni (178) et en France (28). Pour les cas recensés dans d’autres pays, on a pu établir qu’ils étaient liés à des séjours au Royaume-Uni ou dans d’autres pays important de la viande du Royaume-Uni (risque d’introduction de l’encéphalopathie spongiforme bovine par la chaîne alimentaire). Par conséquent, les risques de transmission de la vMCJ par des donneurs qui ont vécu ou ont reçu des transfusions sanguines dans une région à risque, mais qui ne montrent aucun signe de la maladie sont infimes.

Les directives de Santé Canada ne contiennent aucune information concernant la notification des rappels de produits aux transfusés. En revanche, la FDA précise dans un document d’orientation qu’elle ne juge pas approprié de rechercher et de prévenir les personnes ayant reçu des composants sanguins de donneurs ayant séjourné ou ayant été transfusés dans une région à risque pour la vMCJ (voir bibliographie).

Risque de MCJ classique

Les personnes ayant pris de l’hormone de croissance humaine ou de la gonadotrophine hypophysaire ou ayant des antécédents familiaux de MCJ sont exclues du don de sang. Il arrive que des donneurs nous informent qu’un membre de leur famille ou eux-mêmes sont atteints de la maladie ou ont omis de signaler un risque à cet égard lors de leur don.

Plus de 100 receveurs de composants sanguins provenant de donneurs touchés par la MCJ ont été suivis dans le cadre de deux vastes études de cohortes réalisées au Royaume-Uni et aux États-Unis. Depuis le début de ces études, il y a plus de dix ans, aucun signe de transmission de la maladie n’a été observé. La FDA dit, dans le document d’orientation cité dans la bibliographie, ne pas juger utile d’avertir les receveurs de composants sanguins issus de donneurs touchés par la MCJ ou dont un parent en est atteint.

Mononucléose (virus Epstein-Barr)

À titre de précaution, on procède au rappel de tous les composants recueillis dans les 30 jours précédant l’apparition de la mononucléose. La transmission du VEB a été observée chez des transfusés immunodéprimés, notamment à la suite d’une greffe. Le VEB étant lié aux lymphocytes B, la réduction leucocytaire systématique réduit nettement les risques de transmission. En outre, plus de 90 % des adultes étant porteurs chroniques de ce virus, la majorité des transfusés l’ont probablement déjà.

Variole du singe

La variole du singe (Mpox) a émergé en Afrique entre l’hiver et le printemps 2022. Aucun cas de variole du singe transmise par transfusion n’a été signalé, même si une transmission par cette voie est en théorie possible. En août 2022, la Société canadienne du sang a ajouté des questions sur la variole du singe pour l’admissibilité au don. Une exclusion de 42 jours à compter de l’apparition des symptômes est requise en cas d’infection. De même, un contact étroit au cours des six dernières semaines avec une personne ayant contracté la variole du singe nécessite une exclusion de 42 jours à compter du dernier contact. Par contact étroit, on entend un contact avec la peau, les fluides corporels ou un objet contaminé comme les vêtements, ainsi que tout contact direct sans masque pendant plus de trois heures. Un examen médical du donneur aura à chaque fois lieu après le don.

COVID-19 (virus SARS-CoV-2)

Malgré des millions de cas de COVID-19 dans le monde, la transmission par transfusion du SARS-CoV-2 n’a pas été démontrée. Plusieurs études suggèrent qu’il n’y a pas de transmission par cette voie ou que la survenue est si rare qu’elle n’a pas été détectée. À l’automne 2022, plus de 95 % des donneurs de la Société canadienne du sang étaient vaccinés et plus de 60 % avaient déjà contracté naturellement l’infection au SARS-CoV-2. Au cas où la Société canadienne du sang apprendrait après le don que le donneur a récemment contracté la COVID-19 (c.-à-d. apparition des symptômes dans les dix jours suivant le don), les composants seront retirés de la circulation. Aucun suivi supplémentaire de la personne transfusée n’est recommandé.

Pathologie virale

Par précaution, tous les composants sont rappelés si le donneur présente les symptômes de l’une des maladies ci-dessous dans les sept jours suivant le don. En théorie, le donneur était peut-être en phase de virémie lors du don, mais on ne recense, dans la réalité, que très peu de cas de transmission des virus en question, voire aucun.

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Infection par le virus Zika, confirmée en laboratoire

Il y a eu très peu de signalements d’infection au virus Zika possiblement transmise par transfusion, et dans les rares cas signalés, les receveurs étaient asymptomatiques. Il est important de savoir si le patient est une femme enceinte, car il est peu probable que le Zika représente un risque significatif pour toute autre catégorie de patients. Pour les femmes enceintes, il est recommandé de faire un suivi comprenant un test de dépistage du Zika.

PROBLÈMES DE FABRICATION

Tests BacT/Alert non valables

Il se peut que les tests n’aient pas été réalisés comme il se doit (échantillons prélevés moins de 36 heures après le don) ou qu’une défaillance technique ait invalidé les résultats des hémocultures BacT/ALERT. Lorsque les tests sur les composants plaquettaires n’ont pas été effectués correctement, le risque de contamination bactérienne augmente à environ 1 sur 10 000 (taux de cultures bactériennes réellement positives sur les plaquettes de la Société canadienne du sang).

Erreurs de documentation lors de la qualification des donneurs et de la production

Les erreurs contenues dans le dossier du don de sang ou commises durant la production sont souvent dues à l’omission de certains renseignements : signature et heure d’entreposage, par exemple. Les produits font alors l’objet d’un rappel, car de telles erreurs sont considérées comme une entorse aux bonnes pratiques de fabrication. Cependant, il est très peu probable que le produit présente plus de risques pour la transfusion.

Erreurs d’étiquetage

Les codes et les volumes des produits, ainsi que d’autres mentions figurant sur l’étiquette peuvent être erronés. Les produits font alors l’objet d’un rappel, car de telles erreurs sont considérées comme une entorse aux bonnes pratiques de fabrication. Le produit ne présente toutefois pas plus de risques pour la transfusion, sauf dans de très rares cas (si le groupe sanguin indiqué était erroné, par exemple).

Stérilité compromise

Des incidents tels que la fermeture imparfaite du contenant du composant sanguin risquent d’augmenter légèrement les risques de contamination bactérienne. Ces risques varient selon la nature du composant et du problème survenu.

Erreurs ou incohérences dans le phénotypage de l’antigène D ou des antigènes érythrocytaires

De telles erreurs peuvent avoir leur importance si le transfusé est immunisé contre l’antigène mal identifié. Ce serait le cas, par exemple, si l’on transfusait un produit contenant l’antigène Kell à un patient possédant des anti-K; une telle situation pourrait mener à une réaction hémolytique retardée. Si un patient devait recevoir un produit à antigène négatif pour éviter une allo-immunisation et qu’il recevait un produit identifié comme négatif par erreur, il pourrait fabriquer des anticorps. Des écarts peuvent être liés à de faibles sous-groupes d’antigènes A ou B ou à une expression faible ou partielle d’antigènes D.

Résultats du contrôle qualité ou numération leucocytaire inacceptables

Les produits dont la numération leucocytaire dépasse la limite stipulée dans la circulaire d’information de la Société canadienne du sang pourraient entraîner un plus grand risque de transmission du CMV. La transfusion de produits sanguins contenant du CMV à des patients séronégatifs, notamment à des personnes qui ont reçu une greffe de cellules souches allogéniques, peut avoir de très graves conséquences cliniques.

CONTAMINATION BACTÉRIENNE

Culture BacT/ALERT positive

Les composants sanguins doivent être rappelés si le système d’hémoculture BacT/ALERT indique une réaction positive. Un complément d’information doit suivre éventuellement les premiers résultats. L’investigation effectuée par la suite confirme, dans certains cas, la contamination bactérienne (résultat réellement positif) et révèle la nature de la bactérie. Dans d’autres, l’investigation révèle une réaction faussement positive. Si la prolifération de bactéries est plus fréquente dans les unités de plaquettes, des réactions septiques ont déjà été attribuées à des concentrés érythrocytaires et des composants congelés. La septicémie se manifeste généralement par de la fièvre, des frissons et une hypotension, durant la transfusion ou dans les quatre heures suivantes. Si l’on soupçonne une réaction, on procède à une inspection, à une coloration de Gram et à une culture sur le composant sanguin, s’il en reste. Une hémoculture sur le sang du patient peut également être indiquée, notamment si l’avis de rappel a été reçu juste après la transfusion ou si le patient a été pris de fièvre et de frissons après la transfusion.

Contamination ou possible contamination d’un composant connexe

Tous les composants issus d’un même don sont rappelés si la culture BacT/ALERT de l’un d’eux est positive ou si la Société canadienne du sang est informée que le receveur de l’un des composants a peut-être fait une réaction septique. Un complément d’information pourrait suivre, par exemple les résultats de nouvelles cultures ou la nature de la bactérie. Si les cultures bactériennes réalisées sur un mélange de plaquettes extraites de la couche leucoplaquettaire sont positives, tous les concentrés érythrocytaires et composants plasmatiques issus du même mélange doivent faire l’objet d’un rappel. Une très petite partie des composants connexes serait effectivement contaminée.

SYNDROME RESPIRATOIRE AIGU POST-TRANSFUSIONNEL

TRALI, risque accru

Des composants sanguins peuvent être rappelés si un autre composant issu du même don ou d’un autre don du même donneur est à l’origine d’un cas de TRALI.

La pathogénèse du TRALI est mal connue, mais l’on distingue plusieurs facteurs déclencheurs : la présence, dans le sang du donneur, d’anticorps anti-HLA ou anti-granulocytes dirigés contre les antigènes du receveur, le plasma contenu dans le produit et la pathologie sous-jacente du receveur. Les études menées sur les receveurs de composants sanguins provenant de donneurs manifestement touchés par un TRALI provoqué par des anticorps ont révélé une fréquence de complications pulmonaires et de TRALI légèrement plus élevée chez ces receveurs que dans la population générale des transfusés. Le TRALI ne touche cependant qu’une minorité de transfusés.