Recommandations sur le sang total déleucocyté

Guidé par un cadre éthique, et sur la base des commentaires des parties prenantes et des conditions pour un approvisionnement pragmatique, le présent document propose des recommandations sur l’introduction du sang total déleucocyté à des fins non militaires au Canada dans le but de garantir l’accès et l’utilisation équitables de cette ressource limitée.

Avant 1999, le sang total était disponible au Canada à titre de composant sanguin homologué. Depuis l’introduction de la déleucocytation universelle, il n’est plus disponible, les filtres utilisés pour éliminer les globules blancs réduisant considérablement la concentration plaquettaire. Seul le traitement à base de composants (globules rouges, plaquettes, plasma) était disponible depuis lors à la Société canadienne du sang. Il convient toutefois de souligner l’existence aujourd’hui de filtres pour la déleucocytation du sang total qui préservent les plaquettes, ce qui permet à la Société canadienne du sang de préparer un composant de sang total déleucocyté.

On observe dernièrement un regain d’intérêt pour l’utilisation du sang total (déleucocyté ou non), en particulier pour le traitement des hémorragies massives chez les victimes d’accidents et comme composant de réanimation. Des études d’observation ont en effet montré un lien entre une meilleure hémostase et la transfusion à ratios fixes de globules rouges, plasma et plaquettes chez les victimes d’accidents. La plupart des utilisations récentes de sang total se sont faites dans un contexte militaire de traumatologie, mais certains services civils de traumatologie l’utilisent également à l’étranger et on commence à l’utiliser davantage pour le traitement des hémorragies en dehors du domaine de la traumatologie.

Malgré un considérable enthousiasme pour le sang total dans le traitement des hémorragies massives chez les victimes d’accidents, les données probantes d’efficacité clinique sont limitées. Récemment, quatre revues systématiques portant sur 21 études contrôlées (dans lesquelles 1 951 patients ont reçu du sang total) n’ont pas pu démontrer les bénéfices du sang total comparé aux composants sanguins standard.^1-4 Il est par ailleurs important de signaler qu’aucun problème d’innocuité n’a été relevé dans les études publiées sur le sang total.

Des études internationales sont actuellement menées pour évaluer l’efficacité et la sécurité du sang total lorsqu’il n’est pas facile d’avoir accès à un traitement à base de composants (par exemple dans un contexte préhospitalier).

En octobre 2022, Santé Canada a approuvé la fabrication et la distribution de sang total déleucocyté par la Société canadienne du sang. Le sang total déleucocyté est indiqué dans le traitement des patients souffrant d’hémorragies importantes sur le plan clinique et présente un faible titrage des anti-A et des anti-B (inférieur à un équivalent manuel de 1:128).¹ La durée de conservation du sang total déleucocyté est de 21 jours et le composant doit être conservé entre 1 et 6 oC.⁵ Étant donné l’utilisation prévue pour ce composant, le sang total déleucocyté sera principalement prélevé auprès de donneurs mâles du groupe O (Rh positif et/ou négatif), et ce, afin d’atténuer le risque de TRALI.

La disponibilité du sang total déleucocyté par la Société canadienne du sang est assortie de défis bien particuliers. De fait, les conditions d’admissibilité au don et les exigences relatives aux composants accentueront la pression sur l’approvisionnement en sang, en particulier pour les composants provenant de donneurs du groupe O. Les donneurs O négatif sont déjà très recherchés : les unités O négatif représentent 15 % de tous les culots globulaires transfusés au Canada, mais seulement 3 à 4 % de la population de donneurs potentiels. Le besoin d’un faible titre d’anti-A et d’anti-B limite également le nombre de donneurs potentiels pour la fabrication de sang total déleucocyté.

• Le présent document est soumis à la politique de révision des documents du Conseil consultatif national sur le sang et les produits sanguins (CCN) et sera donc revu trois ans après sa date de publication. Étant donné que de nouvelles données probantes et de nouvelles informations apparaissent au fil du temps quant à l’utilisation du sang total déleucocyté, le CCN examinera et ajustera au besoin les recommandations en dehors du cycle de révision habituel.
• L’aspiration ultime est de disposer de lignes directrices fondées sur des données probantes pour l’utilisation du sang total déleucocyté. Si de telles lignes directrices sont définies et approuvées par le CCN, leur adéquation sera évaluée dans le contexte canadien.
• Étant donné la rapidité d’évolution des découvertes et des connaissances, il est impératif de citer régulièrement des sources fiables revues par les pairs et de se tenir au courant des publications à comité de lecture afin d’orienter et d’améliorer les pratiques cliniques.
• Aux fins de l’élaboration de politiques locales, il convient de prendre en compte l’exposé de position du CCN intitulé Gestion et utilisation des réserves de culots globulaires du groupe O RhD négatif, en particulier les recommandations pour l’utilisation appropriée de culots globulaires O négatif pour les transfusions urgentes chez les personnes susceptibles de procréer (âgées de 45 ans et moins), lorsque le facteur Rh est inconnu ou que les résultats du typage Rh sont indéterminés ou divergents ou lorsque des unités compatibles ne sont pas disponibles.
• Ces recommandations doivent être lues parallèlement au document CAN/CSA-Z902, Sang et produits sanguins labiles et aux règlements applicables en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de tout règlement établi en application de cette loi.
• Pour obtenir un rapport détaillé, il est conseillé d’évaluer l’adéquation des processus locaux de déclaration des réactions indésirables au sang total déleucocyté, en particulier lorsqu’on prévoit d’utiliser ce dernier dans de nouveaux environnements, par exemple dans un contexte préhospitalier, au-delà des contextes d’étude clinique. Une autre option à envisager est la réalisation d’audits pour évaluer l’efficacité de ces processus de déclaration.

Les recommandations suivantes ont été élaborées par consensus par les membres du sous-comité sur le sang total déleucocyté du CCN, à la lumière du cadre éthique (voir l’annexe A) et des commentaires des parties prenantes (voir l’annexe B). Elles sont approuvées par le Comité consultatif national sur le sang et les produits sanguins et par le comité de liaison SCS-provincial/territorial sur le sang.

1. Il est recommandé de lever la restriction d’utilisation du sang total déleucocyté aux seules fins militaires canadiennes.*

*Des recommandations subséquentes s’appliquent.

Il peut y avoir des avantages à étendre l’accès au sang total déleucocyté à certains contextes. Certaines données probantes viennent actuellement confirmer l’innocuité du sang total utilisé comme intervention thérapeutique, mais rien ne vient établir une meilleure efficacité clinique du sang total déleucocyté par rapport au traitement à base de composants.

Il est important de noter que l’accès à ce traitement peut faire l’objet de restrictions imposées par la Société canadienne du sang en cas de pénurie ou de hausse de la demande.

Les services transfusionnels qui utilisent le sang total déleucocyté doivent disposer de directives et de protocoles quant aux indications cliniques et aux pratiques de surveillance. Ces mesures assurent l’usage approprié et efficace d’un tel traitement, conformément aux normes et aux besoins des soins de santé locaux.

2. En l’absence de données probantes venant clairement indiquer le bénéfice du sang total déleucocyté sur les résultats pour les patients, il est recommandé de prioriser la demande en composants sanguins par rapport au sang total déleucocyté.

En contexte de pénurie, il est crucial que la Société canadienne du sang choisisse avec prudence quels composants fabriquer, et ce, afin de veiller à ce que les réserves restent à des niveaux acceptables.

Il est essentiel de définir et de prioriser les contextes spécifiques dans lesquels se manifestent les bénéfices de l’utilisation du sang total déleucocyté, sans pour autant perdre de vue les risques susceptibles de survenir. Cette approche globale assure un processus décisionnel clinique éclairé et prudent, tout particulièrement en cas de contraintes d’approvisionnement.

Dans le contexte plus général du système national du sang, il devient évident que l’atteinte d’une utilisation optimale des composants sanguins, y compris du sang total déleucocyté, repose sur un engagement collectif de l’ensemble des parties prenantes. La solidarité entre toutes les parties impliquées est indispensable pour garantir l’utilisation efficiente et responsable de ces précieuses ressources.

3. Il est recommandé que la distribution de sang total déleucocyté dans un contexte non militaire se fasse par le biais d’un processus formel.

Afin d’assurer une gestion responsable du sang total déleucocyté et de garantir son utilisation efficiente et équitable, il est essentiel d’établir des critères transparents qui s’adaptent à l’évolution des données probantes. Cette bonne gestion implique un examen attentif de différents facteurs, notamment des différents contextes d’utilisation possible du sang total ainsi que du risque d’un fort taux de péremption.

L’équité systémique est un aspect clé à prendre en compte, notamment en termes d’accès aux composants sanguins en milieu hospitalier et préhospitalier. Pour le sang total déleucocyté, il convient de mettre la priorité sur les essais et les études lorsque l’accès aux autres composants sanguins est limité ou inexistant. Étant donné les contextes très variés, cette approche donne la priorité à l’équité et à l’égalité d’accès dans les systèmes de soins de santé.

Actuellement, le sang total déleucocyté est à utiliser en priorité pour les Forces armées canadiennes, les essais cliniques ou les études, ainsi que pour d’autres usages civils. Un processus formel sera mis au point pour la méthode de distribution. Ces priorités reflètent une démarche d’optimisation de l’utilisation du sang total déleucocyté, tout en maintenant l’équité et la transparence dans le processus décisionnel d’attribution et de distribution. La transparence est fondamentale pour favoriser la responsabilité et la confiance à l’échelle du système.

4. Il est recommandé que le sang total déleucocyté ne soit pas limité au groupe O RhD négatif.

Dans le cadre éthique, les considérations sur les bénéfices, la sécurité et la pratique fondée sur des données probantes sont primordiales. On prévoit que l’utilisation la plus fréquente du sang total se fera pour des cas cliniques très graves (soins d’urgence en milieu non hospitalier, traumatologie), lorsque le groupe sanguin ou le Rh du receveur est inconnu et que le sang total de groupe O est le plus approprié. Il est recommandé d’avoir la capacité de fabriquer du sang total déleucocyté RhD positif ET négatif afin d’assurer la flexibilité de l’approvisionnement face à la demande. De plus, les groupes sanguins autres que O peuvent être plus appropriés pour des soins non actifs, par exemple pour des chirurgies planifiées (cardiovasculaires, etc.).

Afin de prendre des décisions éclairées sur l’utilisation appropriée des composants sanguins, les professionnels de la santé peuvent se référer à la circulaire d’information sur le sang total déleucocyté qui fournit des détails essentiels sur les caractéristiques de ce composant.

5. Il serait préférable que les services transfusionnels ne délivrent pas de sang total déleucocyté à la seule fin d’éviter sa péremption.

On déconseille aux services transfusionnels de délivrer du sang total déleucocyté à la seule fin d’éviter sa péremption. Cette recommandation provient de données probantes limitées sur le sang total utilisé comme traitement en l’absence de saignement avéré. Cette recommandation est conforme à l’exposé de position du CCN intitulé Gestion et utilisation des réserves de globules rouges O négatif.

Tant que les données sur l’utilisation du sang total en dehors des scénarios impliquant un saignement avéré sont limitées, il est jugé inacceptable de l’employer uniquement pour éviter sa péremption alors qu’il est facile d’avoir accès à un culot globulaire de même groupe sanguin/Rh dans les stocks locaux.

Une telle pratique déforme les données de la demande réelle de sang total, ce qui rend difficile d’évaluer avec précision les ressources et de les attribuer en fonction des véritables besoins cliniques. Lorsque les services transfusionnels envisagent l’utilisation de sang total déleucocyté, il est impératif qu’ils priorisent les principes éthiques de sécurité du patient et de processus décisionnel fondé sur des données probantes, tout en s’assurant que cette précieuse ressource soit employée de façon judicieuse et conformément aux directives cliniques.

6. Il est recommandé que les services transfusionnels rendent compte à la Société canadienne du sang de toute utilisation de sang total déleucocyté.

La production de rapports sur l’utilisation du sang total déleucocyté s’inscrit dans les principes éthiques de responsabilité, de réactivité et de transparence. Dans la logique des rapports déjà existants sur les autres composants sanguins, les services transfusionnels doivent rendre compte de l’utilisation de sang total déleucocyté (transfusé, rejeté sans être périmé, périmé). Il est prévu que des examens réguliers de la demande et de l’utilisation de sang total déleucocyté soient mis en place, dans le respect des mesures d’amélioration continue.

Il est fondamental de communiquer toutes les informations sur l’utilisation des composants. Une telle transparence contribue à une meilleure compréhension des opérations du système et améliore la confiance du public, ce qui garantit le maintien des principes éthiques et des pratiques efficientes dans l’utilisation du sang total déleucocyté.

7. Il est recommandé que tout autre traitement, aliquotage et transformation de sang total déleucocyté se fasse en conformité avec le Règlement sur le sang.

Toute autre manipulation de sang total déleucocyté doit se faire en conformité avec le Règlement sur le sang. Il est recommandé de demander des précisions à Santé Canada sur la définition du terme « traitement » lorsqu’il s’agit de la séparation des composants du sang total déleucocyté (globules rouges, plasma) après sa distribution par la Société canadienne du sang.

8. Le milieu clinique est fortement encouragé à communiquer ses informations sur les résultats de l’utilisation du sang total déleucocyté.

Il est impératif que le milieu clinique communique activement ses informations sur les résultats de l’utilisation du sang total déleucocyté; il contribuera ainsi aux publications scientifiques et favorisera une pratique fondée sur des données probantes. Cet impératif est particulièrement vrai dans des domaines critiques tels que la chirurgie cardiovasculaire, l’obstétrique, les soins aux prématurés ou aux nouveau-nés, la chirurgie vasculaire, la traumatologie et les soins préhospitaliers.

De plus, au-delà des études formelles, les équipes cliniques pourraient s’atteler à des examens postérieurs à la mise en oeuvre, à une surveillance continue et à la mise en commun des données sur les résultats. Ces informations favorisent la compréhension collective des utilisations sur le terrain, ce qui permet de renforcer la responsabilité et la transparence tout en démontrant l’engagement à optimiser l’utilisation du sang total déleucocyté au profit des patients et du système de soins de santé.