Messages clés — Communication et déclaration des événements sentinelles

Qu’est-ce que le Programme Canada Vigilance?
 

Il s’agit du programme de surveillance après la mise en marché de Santé Canada qui recueille et évalue les déclarations d’effets indésirables présumés associés aux produits de santé commercialisés au Canada, y compris les produits sanguins (dérivés du plasma) et les composants sanguins utilisés au pays.

Les fabricants de produits sanguins et les établissements de transfusion sont tenus de déclarer les effets indésirables à Santé Canada, conformément au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur le sang.

• Les effets indésirables graves et les effets indésirables graves imprévus d’un produit ou d’un composant sanguin doivent être déclarés dans les 15 jours; dans le cas d’un décès, l’effet indésirable doit être signalé dans les 24 h.

Les professionnels de la santé et les consommateurs canadiens signalent les effets indésirables des produits sanguins de manière volontaire à Santé Canada.

Qu’est-ce que le programme MedEffet Canada?

Il s’agit de l’interface publique de Santé Canada en matière d’information, de services et de programmes de surveillance après la mise en marché qui comprend les volets suivants :

• le Programme Canada Vigilance;
• les avis et les rappels;
• la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance;
• la publication InfoVigilance sur les produits de santé;
• l’avis électronique MedEffet;
• le Centre d’apprentissage en ligne;
• le Comité consultatif d’experts sur la vigilance des produits de santé;
• les consultations, les lignes directrices en matière de réglementation, des rapports et d’autres publications.

Comment le Programme Canada Vigilance collabore-t-il avec le Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT)?

La surveillance de la santé publique complète sans le remplacer le programme de pharmacovigilance réglementaire. Il y a un partage de l’information avec le système de vigilance des produits réglementés de Santé Canada et le SSIT de l’Agence de la santé publique du Canada.

• En vertu du nouvel algorithme de déclaration du SSIT, les effets indésirables des produits sanguins devraient être déclarés par les professionnels de la santé au fabricant seulement. Certains d’entre eux transmettent également une copie à Santé Canada. Il existe d’importantes différences dans l’algorithme de déclaration du SSIT entre les provinces et les territoires, puisque certaines provinces déclarent tous les effets indésirables (graves ou non).

Y a-t-il des lacunes dans les systèmes actuels de déclaration des effets indésirables?

Les systèmes de déclaration des effets indésirables présentent un certain nombre de lacunes, comme indiqué en commentaire (Commentary) dans le Canadian Medical Association Journal, en mai 2015 :

• absence à l’heure actuelle de documentation des effets indésirables par les professionnels de la santé;
• utilisation peu répandue des systèmes actuels de déclaration des effets indésirables par les professionnels de la santé;
• on estime que moins de 5 % des effets indésirables sont déclarés par les professionnels de la santé;
• recommandation pour l’amélioration et la simplification de la déclaration des effets indésirables afin de soutenir les décisions cliniques en milieu de soins;
• recommandation pour assurer une infrastructure technologique fluide et intégrée aux systèmes électroniques de dossiers médicaux informatisés au Canada.

Que sont les immunoglobulines intraveineuses (IgIV)?

Les IgIV sont des produits biologiques autorisés par Santé Canada.

Il s’agit d’un produit résultant du fractionnement du plasma qui contient surtout des immunoglobulines G obtenues à partir de grandes quantités de plasma provenant de 3 000 à 10 000 donneurs ou plus.

Les IgIV sont-elles sûres?

Même si les IgIV sont jugées sûres, il est important de savoir que les essais cliniques contrôlés dans le cadre du processus d’approbation étaient d’envergure modeste et permettaient de mesurer l’incidence des effets indésirables les plus courants seulement.

L’utilisation des IgIV comporte des risques et des avantages.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable?

Un effet indésirable désigne tout effet nocif et non intentionnel provoqué par un produit de santé.

De tels effets peuvent survenir dans des conditions normales d’utilisation du produit. Ils peuvent être observés en l’espace de quelques minutes ou des années après l’exposition au produit. De plus, ils peuvent varier de réactions mineures, comme une éruption cutanée, à des événements graves mettant la vie en danger, comme une crise cardiaque ou une atteinte hépatique.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave d’un médicament?

Toute réaction inattendue à un médicament, peu importe la dose, qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave imprévu?

Tout effet indésirable d’un médicament dont la nature, la gravité ou la fréquence du risque ne figurent pas dans les risques énumérés sur l’étiquette du produit.

Existe-t-il des différences propres aux produits dans les taux d’effets indésirables?

Oui, des rapports font état de différences propres aux produits pour ce qui est des taux d’effets indésirables graves, comme l’hémolyse associée aux IgIV.

Pourquoi est-il important de déclarer les effets indésirables graves et les effets indésirables graves imprévus?

Le signalement d’un effet indésirable permet ce qui suit :

• identifier des effets indésirables graves ou rares qui n’avaient pas été observés auparavant;
• modifier les renseignements sur l’innocuité des produits;
• appliquer des mesures réglementaires, telles que le retrait d’un produit du marché;
• enrichir les données internationales sur les avantages et les risques des produits de santé;
• améliorer le profil d’innocuité des produits de santé;
• évaluer les risques et les avantages des produits approuvés.

Quelles orientations Santé Canada prévoit-elle adopter en ce qui concerne les systèmes de déclaration des effets indésirables?

Le Cadre de vigilance des produits de santé est un modèle évolutif qui décrit le système actuel de vigilance des produits au Canada et le concept du futur système, dont l’élaboration se poursuivra au cours des deux prochaines années.

La mise en application graduelle de nouveaux outils de vigilance sera axée sur l’évaluation des résultats cliniques, en commençant par les produits pharmaceutiques et biologiques à risque plus élevé.

Le nouveau système délaissera le modèle passif pour miser sur une vigilance active et une approche par cycle de vie dans la réglementation de tous les produits de santé.

Le futur cadre réglementaire passera d’une approche fondée sur une période de référence (p. ex. décisions d’approbation fondées sur les essais cliniques menés avant la commercialisation) à une approche fondée sur le cycle de vie du produit, dans laquelle on évalue et applique les informations connues sur les avantages et les risques d’un produit tout au long de son cycle de vie, depuis l’essai clinique jusqu’à la période suivant l’autorisation de mise sur le marché.

Le futur système comprend également la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) qui modifie la Loi sur les aliments et drogues, renforce la réglementation relative aux produits de santé et oblige les établissements de soins de santé à déclarer les effets indésirables graves (nouveaux règlements à venir). Les modifications s’appliquent aux IgIV.

Il sera possible de réévaluer les avantages et les risques d’un produit approuvé lorsqu’un signal d’alerte concernant l’innocuité survient. Les conditions d’approbation du produit pourraient ensuite être modifiées, suspendues ou révoquées par le ministre fédéral de la Santé.

For ATRs that occur as a result of blood component transfusion where there is concern related to product quality and safety, reports must be submitted by hospitals to their local blood operator distribution site (Canadian Blood Services (CBS) or Héma-Québec (HQ)). CBS and HQ report to the Health Canada – CVP.

Should the hospital transfusion medicine lab manipulate the blood components implicated in the ATR (e.g. pooling the blood component which causes a bacterial infection), the hospital reports directly to Health Canada – CVP. There may be some discussion about the ATR with CBS or HQ to review the cause of the bacterial infection and determine whose responsibility it is to report (CBS or HQ, or the hospital transfusion medicine laboratory).

Within Québec, HQ also requires they receive all blood product ATR reports from hospitals, in addition to the Health Canada – CVP. A report on implicated products must also be completed by transfusion safety staff for submission to the Québec Hemovigilance System REIAT (Rapport d’événement indésirable associé à la transfusion) database.

All ATRs are to be reported to the provincial/territorial TTISS Office, or the Institut national de santé publique du Québec (INSPQ) via the REIAT database in Québec. Some Canadian provinces may have an online database or provincial version of the ATR data submission form. Official paper versions of data collection documents for TTISS are:

• Provinces/Territories (except Québec): Canadian Transfusion Adverse Event Reporting Form (CTAERF)
• Québec: REIAT – Rapport d’événement indésirable associé à la transfusion.

Provinces and territories report aggregate de-identified data to the Public Health Agency of Canada as part of the National TTISS program. Each province/territory collects ATR data through various processes. Provincial/territorial contacts responsible for TTISS ATR data reporting are as follows:

1. British Columbia & Yukon
   Aimee Beauchamp
   Lead, Business Operations, BC Provincial Blood Coordinating Office
   BC Provincial Laboratory Medicine Services
   Provincial Health Services Authority
   Office: 1867 West Broadway, 3rd Floor, Vancouver, BC V6J 4W1
   Office Phone: 604-714-2871 (working remotely, please use email for contact)
   abeauchamp@pbco.ca | www.pbco.ca
    
2. Alberta
   Samantha Cassie
   Manager, Transfusion Medicine Services
   Divisional Services Branch, Pharmaceutical & Supplementary Benefits Division
   780-983-9811 (mobile)
   780-644-8969 (office)
   Samantha.Cassie@gov.ab.ca
   
   Henry Sintim
   Provincial TTISS Coordinator
   henry.sintim@gov.ab.ca
    
3. Saskatchewan
   Elaine Blais
   Manager, Transfusion Safety and Patient Blood Management, Clinical Excellence
   Saskatchewan Health Authority
   Cell: 306-441-7210
   elaine.blais@saskhealthauthority.ca
    
4. Manitoba
   Shana Chiborak
   Nurse Manager, Blood Management Service
   Shared Health Manitoba
   431-278-5196
   schiborak@sharedhealthmb.ca
   
   Brittani Rainkie
   Nurse Coordinator, Blood Management Service
   Shared Health Manitoba
   204-926-7006
   brainkie@hsc.mb.ca
    
5. Ontario
   Melanie St. John
   Provincial Coordinator
   McMaster Centre for Transfusion Research
   Stjohm1@mcmaster.ca
   Website: https:\\ttiss.mcmaster.ca
    
6. Québec
   Andréanne Trottier
   Conseillère en biovigilance
   Ministère de la Santé et de Services sociaux
   andreanne.trottier@msss.gouv.qc.ca
   1075, chemin Sainte-Foy, 9e étage, Québec (Québec) G1S 2M1
   Téléphone : 581-814-9100, poste 62553
   Website: https://www.msss.gouv.qc.ca/professionnels/soins-et-services/biovigilance/fonctionnement/
    
7. Nova Scotia
   Jennifer LeFrense
   Manager, Provincial Blood Coordinating Team
   jennifer.lefrense@nshealth.ca
   Website: http://www.cdha.nshealth.ca/nova-scotia-provincial-blood-coordinating-team
   
   Michael Farrell
   Utilization Management Coordinator
   Nova Scotia Provincial Blood Coordinating Team
   902-487-0508
   michael.farrell@nshealth.ca
    
8. New Brunswick
   Sophie Traer MacKinnon
   Health Care Consultant - NB Blood System Coordinator
   Conseillère en soins de santé - Coordinatrice du Système Sanguin du N.-B.
   Health Services Division/Division des services de santé
   Department of Health/Ministère de la Santé
   HSBC Place, 520 King Street
   Fredericton, New Brunswick E3B 6G3
   sophie.traermackinnon@gnb.ca
    
9. Newfoundland and Labrador
   Newfoundland and Labrador Provincial Blood Coordinating Program
   nlpbcp@gov.nl.ca
    
10. Prince Edward Island
    Ami MacQuarrie
    Medical Laboratory Specialist
    Queen Elizabeth Hospital
    PO Box 6600
    60 Riverside Dr.
    Charlottetown, PE C1A0E3
    Ph: 902 894 2329
    Email : anmacquarrie@ihis.org
     
11. Northwest Territories
    Amy Richardson | Technical Specialist Transfusion Medicine
    Northwest Territories Health and Social Services Authority - Stanton Territorial Hospital |
    L'Administration des Services de Santé et des Services Sociaux des Territoires du Nord-Ouest- Hôpital territorial Stanton
    548 Byrne Road, PO Box 10/548, chemin Byrne, C. P. 10
    Yellowknife NT X1A 2N1
    Phone | Tél. : 867-767-9300 ext 46465
    Fax | Téléc. : 867-669-4306
    Email | Courriel : Amy_Richardson@gov.nt.ca