Recommandations du CCN concernant l’utilisation de plasma traité au solvant-détergent au Canada

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Membres
Alan Tinmouth, M.D., président
Douglas Morrison, M.D.
Jason Quinn, M.D.
Katerina Pavenski, M.D.
Kathryn Webert, M.D.
Ryan Lett M.D.
Président du CCN
Alan Tinmouth, M.D.
Représentant du ministère provincial
Thomas Smith (Ont.)
Coordonnateurs du CCN
Harleen Kahlon
Sebastian Ye
Date of Original Release
Publication Date

List of Abbreviations

ACMTS

Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé

PC

Plasma congelé

Plasma S/D

Plasma traité par solvant‐détergent

PTT

Purpura thrombocytopénique thrombotique

Contexte

Le 27 mars 2023 verra la levée des restrictions imposées sur l’utilisation d’Octaplasma — du plasma humain traité au solvant-détergent — au Canada (à l’exception de la province du Québec). L’utilisation de ce type de plasma se limitait auparavant à certaines catégories de patients, conformément aux recommandations de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé1, qui s’était appuyée sur des données cliniques indiquant que l’efficacité de ce produit était identique à celle du plasma congelé (PC) habituel, et que les coûts associés au plasma traité au solvant-détergent (S/D) étaient beaucoup plus élevés que ceux associés au PC2. En juillet 2022, la Société canadienne du sang a annoncé son passage aux plaquettes et composants plasmatiques à teneur réduite en agents pathogènes, une mesure de sécurité supplémentaire pour le système canadien d’approvisionnement en sang. Au cours de la première phase d’introduction du plasma à teneur réduite en agents pathogènes, le PC sera progressivement remplacé par le plasma S/D, l’objectif étant que ce dernier représente 80 % du plasma transfusé d’ici septembre 2023. La deuxième phase (prévue pour 2024-25) visera à remplacer les 20 % de PC restants par du plasma congelé à teneur réduite en agents pathogènes fabriqué à l’aide de la même technologie actuellement employée pour obtenir des plaquettes à teneur réduite en agents pathogènes (Intercept Blood System).

On utilise le plasma S/D de façon restreinte au Canada depuis 2011 et de nombreux pays européens (Pays-Bas, Finlande, Suède, Norvège, Royaume-Uni) en ont fait leur principal produit plasmatique de transfusion, sans qu’aucun problème d’efficacité clinique ou d’innocuité n’ait été signalé. Le plasma S/D est fabriqué à partir de vastes mélanges de plasma soumis à un procédé d’inactivation des agents pathogènes par solvant-détergent, puis répartis en unités de 200 ml. Le procédé de fabrication permet d’obtenir une quantité relativement standard, ou uniforme, de facteurs de coagulation dans les unités de plasma S/D. Dans l’ensemble, les taux de facteurs de coagulation sont similaires à ceux que l’on retrouve dans le PC, à l’exception de la protéine S et de l’antiplasmine, présentes en moindre quantité. La mise en commun du plasma lors de la fabrication du plasma S/D permet de réduire l’incidence des réactions allergiques3-6 et potentiellement des réactions de TRALI7.

Le passage au plasma S/D représente un tournant important dans les pratiques transfusionnelles des hôpitaux canadiens. Même si ce type de plasma et le plasma congelé sont indiqués pour les mêmes pathologies, ces produits et leur conditionnement présentent des différences que doivent connaître les professionnels de santé et les services hospitaliers de médecine transfusionnelle. Pour en savoir plus sur le plasma S/D et la transition qu’opère la Société canadienne du sang vers ce produit, consultez la page Plasma traité au solvant-détergent (Octaplasma) et FAQ : Plasma traité au solvant-détergent (Octaplasma)8.

Élaboré par le Comité consultatif national sur le sang et les produits sanguins (CCN), ce document présente des recommandations cliniques additionnelles en ce qui concerne les indications, la posologie et l’utilisation de ce produit chez des catégories particulières de patients.

Indications

La transfusion de plasma est avant tout indiquée dans le cadre du remplacement du ou des facteur(s) de coagulation déficitaire(s) chez les patients qui présentent des saignements actifs ou qui s’apprêtent à subir une intervention chirurgicale ou des procédures effractives. Des directives et recommandations précises ont déjà été publiées concernant les transfusions de plasma9, 10.

La plupart des patients pouvant être traités avec du PC peuvent également recevoir du plasma S/D, notamment dans les situations suivantes :

  • les patients hémorragiques ou qui subissent des procédures effractives, et qui ont besoin du remplacement de plusieurs facteurs de coagulation plasmatiques;
  • les patients qui reçoivent une transfusion massive et qui présentent d’importantes anomalies cliniques de la coagulation;
  • les patients sous warfarine qui sont hémorragiques ou doivent subir une procédure effractive avant que la vitamine K puisse inverser l’effet de la warfarine, lorsque le concentré de complexe prothrombinique n’est pas disponible ou contre-indiqué;
  • les patients qui présentent des déficits en certains facteurs de coagulation ou de rares déficits en protéines plasmatiques particulières, pour lesquels il n’existe pas d’autre traitement plus adapté;
  • la préparation de sang total reconstitué;
  • les patients qui ont un purpura thrombopénique thrombotique (PTT).

Il existe quelques contre-indications bien précises pour le plasma S/D :

  • Les patients ayant un déficit en immunoglobulines A (IgA) et une présence avérée d’anticorps anti-IgA. Ces patients pourraient avoir des réactions allergiques au plasma congelé ordinaire et ne devraient recevoir du plasma congelé provenant uniquement de donneurs ayant un déficit en IgA. Le déficit en IgA en lui-même (absence d’anticorps anti-IgA) ne constitue pas une contre-indication, puisque la plupart des patients ayant ce déficit relativement commun ne fabriquent pas d’anticorps et n’auront pas de réaction indésirable aux composants sanguins11.
  • Les patients ayant un déficit sévère en protéine S. Le plasma S/D réduit considérablement la teneur en protéine S par rapport au plasma congelé, ce qui pourrait accroître le risque de formation de caillots sanguins. Il convient donc d’administrer du PC aux patients qui présentent des déficits graves en protéine S et qui ont besoin de transfusions de plasma.
Catégories Particulières de Patients

(a)   Pédiatrie :

D’après les données limitées existantes, le plasma S/D et le PC doivent être considérés comme ayant la même efficacité chez les patients pédiatriques, et peuvent donc être utilisés de manière interchangeable. Deux études menées sur 91 patients pédiatriques recevant du plasma S/D n’ont relevé aucun problème d’innocuité12-13. Une analyse secondaire d’une vaste étude multinationale a recensé 62 patients pédiatriques aux soins intensifs ayant reçu du plasma S/D; aucune différence n’a été constatée au niveau de la réduction du RIN par rapport aux patients ayant reçu du PC, et le plasma S/D était associé à un taux de mortalité inférieur14. L’utilisation quotidienne de plasma S/D dans d’autres pays n’a pas non plus donné lieu à des inquiétudes chez les patients pédiatriques5.

(b)   Néonatalogie :

D’après les données limitées existantes, il n’y a pas de raison de s’attendre à des différences d’efficacité clinique entre le plasma S/D et le PC. Une étude rétrospective portant sur 41 nouveau-nés n’a fait état d’aucun problème clinique ou d’innocuité lié au plasma S/D15. Une étude non publiée n’a signalé aucun effet indésirable chez 55 nouveau-nés ayant reçu du plasma S/D16. La réduction des réactions indésirables associées au plasma S/D pourrait constituer un avantage.

(c)   Obstétrique :

D’après les données limitées existantes, le plasma S/D et le PC peuvent être considérés comme ayant la même efficacité chez les personnes enceintes et peuvent donc être utilisés de manière interchangeable. Une étude rétrospective portant sur 37 patientes en obstétrique n’a signalé aucun problème clinique ni d’innocuité16. En outre, l’utilisation quotidienne de plasma S/D, notamment chez des patientes en obstétrique et gynécologie, n’a pas donné lieu à des préoccupations d’ordre clinique chez ces patientes5.

(d)   Gériatrie :

Il convient de considérer le plasma S/D et le PC comme ayant la même efficacité chez les patients gériatriques. Ces deux produits peuvent donc être utilisés de manière interchangeable. Bien qu’aucune étude ne se soit penchée spécifiquement sur l’utilisation du plasma S/D chez les patients gériatriques, rien, sur le plan physiologique, ne laisse penser que ce type de plasma puisse être moins efficace ou qu’il puisse causer plus d’effets indésirables chez cette catégorie de patients. La réduction des effets indésirables associés au plasma S/D peut être considérée comme avantageuse chez cette catégorie de patients plus sensibles aux effets indésirables liés à une réaction transfusionnelle.

(e)   Hépatologie et transplantation hépatique :

Le plasma S/D et le PC peuvent être considérés comme ayant la même efficacité chez les patients recevant une transplantation hépatique ou atteints d’une coagulopathie associée à une maladie hépatique, et peuvent donc être utilisés de manière interchangeable. Trois études contrôlées et randomisées (n = 115) ont évalué l’utilisation du plasma S/D chez les patients ayant une coagulopathie associée à une maladie hépatique ou chez les patients recevant une transplantation hépatique17-19. Aucune différence n’a été observée au niveau de l’efficacité clinique ou des effets indésirables.

(f)   Purpura thrombocytopénique thrombotique (PPT) :

Des études cliniques ont montré que le plasma S/D était efficace et sûr lorsqu’il était utilisé dans le cadre de traitements de plasmaphérèse chez les patients ayant un PTT20-22. Aucune étude clinique n’a comparé l’efficacité du plasma S/D par rapport à celle du PC ou du plasma surnageant de cryoprécipité. Dans les deux essais cliniques évaluant le plasma surnageant de cryoprécipité chez les patients ayant un PTT, aucune donnée ne laissait supposer que ce type de plasma permettait d’obtenir de meilleurs résultats que le PC23-25. La réduction des effets indésirables et du risque d’infections transmises par transfusion qu’offre le plasma S/D peut être considérée comme avantageuse pour les patients qui reçoivent des transfusions plasmatiques en grande quantité dans le cadre d’un traitement de plasmaphérèse.

Considérations Relatives à la Posologie

Au moment de déterminer la posologie, il est important de tenir compte du volume plus petit des unités de plasma S/D. Les unités de PC, qui sont fabriquées à partir des dons de sang d’un même donneur, ont un volume moyen de 289 ml (± 16 ml)25 et possèdent une quantité variable de facteurs de coagulation. De manière générale, la concentration moyenne en facteurs de coagulation dans le plasma S/D et dans le PC est similaire25, mais le plasma S/D étant fabriqué à partir d’un mélange de dons de sang, les concentrations y sont plus uniformes.

On détermine la dose adéquate de plasma en fonction du poids (chez les patients stables sur le plan hémodynamique) ou selon un ratio (patients ayant une hémorragie massive) :

  1. Pour corriger les taux de facteurs de coagulation chez les patients ayant des saignements aigus, ou avant une intervention chirurgicale ou des procédures effractives, la dose recommandée de PC est de 10 à 15 ml/kg9, 27, soit le volume nécessaire pour faire passer le taux de facteurs de coagulation au-dessus du seuil hémostatique de 30 %28. Étant donné que les deux produits possèdent une quantité similaire de facteurs de coagulation, cette dose convient également en cas d’administration de plasma S/D. Chez les patients pédiatriques pesant moins de 40 kg, la dose s’exprime généralement en ml/kg, tandis que chez les patients pédiatriques plus grands et les patients adultes, la dose s’exprime généralement en unités. Le plasma S/D étant conditionné dans des poches standard de 200 ml — plus petites que les unités de PC, d’un volume moyen de 289 ml —, il pourrait falloir utiliser plus d’unités de plasma S/D pour la même dose thérapeutique. La plupart des patients adultes (60-90 kg) auront besoin de 4 à 6 unités de plasma S/D ou 3 à 4 unités de PC pour atteindre les taux hémostatiques des facteurs de coagulation. La dose prescrite de plasma dépendra de l’état clinique du patient et des résultats des tests de coagulation.

  2. Le CCN recommande de prescrire le même nombre d’unités de plasma dans les protocoles d’hémorragie massive (PHM), que l’on utilise du plasma S/D ou du PC. Pour les patients qui ont une hémorragie massive et ont besoin de transfusions, la réanimation avec un rapport PC/CGR fixe est communément utilisée dans les PHM29. Cette pratique se fonde sur des études par observation qui ont montré de meilleurs résultats chez des patients militaires ayant une hémorragie massive secondaire à un traumatisme. Bien qu’un rapport transfusionnel PC/CGR élevé ait été recommandé chez les patients blessés ayant besoin d’une transfusion massive, on ignore le rapport idéal30. Dans la pratique clinique, les volumes des unités de PC et de CGR transfusés varient, et il arrive souvent que le rapport PC/CGR souhaité ne soit pas atteint. Par nature, les volumes réels de plasma et de globules rouges transfusés varient donc beaucoup. Des rapports PC/CGR de 1:1 à 1:3 ont été jugés suffisants, et recommandés, pour fournir des taux hémostatiques de facteurs de coagulation aux patients blessés31. En outre, il a été démontré que des rapports PC/CGR plus élevés ne présentaient aucun avantage pour la réanimation des patients ayant une hémorragie massive non traumatique, à l’origine de la majorité des déclenchements de PHM dans un contexte civil. Par conséquent, sur la base des données limitées existantes, le CCN ne recommande pas d’augmenter le rapport initial d’unités de plasma par rapport aux unités de globules rouges en cas d’utilisation de plasma S/D, et ce, malgré le volume inférieur des unités. Toutefois, conformément aux récentes recommandations, il faut effectuer de fréquents tests de coagulation chez les patients qui ont besoin d’une transfusion massive, et leur administrer le plus tôt possible les doses prescrites par les laboratoires de composants sanguins29.

 

Recommandations pour la préparation et la perfusion de plasma S/D

(1) Débit de perfusion

La monographie d’Octaplasma recommande un débit de perfusion maximal de 1 ml/kg/min. Toutefois, dans la plupart des cas cliniques, le débit de perfusion sera bien plus lent que cela. Pour un patient de 70 kg, si l’on utilisait le débit de perfusion maximal, on pourrait perfuser une unité d’Octaplasma en trois minutes. Seuls les dispositifs de perfusion rapide permettent d’obtenir un débit de perfusion supérieur, puisqu’ils permettent d’atteindre des vitesses de perfusion pouvant aller jusqu’à 750-1000 ml/min.

L’Octaplasma contenant un anticoagulant au citrate, un débit de perfusion supérieur au débit de perfusion maximal recommandé augmenterait les risques d’intoxication au citrate. À noter toutefois que ce risque d’intoxication n’est pas supérieur à celui inhérent à la perfusion de PC. La concentration en citrate d’Octaplasma est de 17 millimol/l, ce qui est sensiblement similaire à celle du PC (17-25 millimol/l), estimée par la Société canadienne du sang (données non publiées). On peut donc considérer qu’en cas de perfusion rapide de grandes quantités de ces produits, le risque d’intoxication au citrate que représentent Octaplasma et le PC est le même.

La perfusion rapide de plasma n’est nécessaire qu’en cas d’hémorragie massive. Or, dans ce genre de situation, on recommande de transfuser du CGR et du plasma selon une proportion fixe afin de réduire les risques de coagulopathies et de possiblement réduire le risque de mortalité. Le risque d’intoxication au citrate est réduit du fait de la perte rapide de sang, qui s’accompagne d’une perte de citrate, et de l’administration de calcium, qui fait partie du protocole de prise en charge des hémorragies massives. Si l’on se base sur les recommandations actuelles de la pratique clinique en traumatologie, la perfusion de plasma à un débit supérieur à 1 ml/kg est considérée comme une pratique standard lorsque les avantages d’une perfusion rapide supplantent le risque potentiel d’intoxication au citrate. Le CCN stipule que l’Octaplasma et le PC sont interchangeables dans ce cas de figure.

 

(2) Température de décongélation et de perfusion

La monographie d’Octaplasma recommande de ne pas chauffer le produit à plus de 37 °C pendant la décongélation. Cela concorde avec les recommandations de décongélation du PC et n’entraîne aucun changement de pratique de la part des laboratoires.

La logique derrière cette recommandation pour les composants sanguins n’est pas bien définie. Des études réalisées sur la coagulation in vitro ont montré une augmentation de l’activité de coagulation du sang total en cas d’hyperthermie. Toutefois, le mécanisme responsable de cette augmentation serait lié au facteur tissulaire, lequel est presque exclusivement extravasculaire, et non lié aux protéines contenues dans le plasma ou dans les composants cellulaires du sang total31.

En ce qui concerne les réchauffeurs de sang et les dispositifs de perfusion rapide, il n’y a aucune recommandation de température pour l’Octaplasma et le PC. La température des dispositifs de perfusion rapide utilisés pour l’administration de produits sanguins, dont le plasma, peut atteindre 41 °C. Or, étant donnée la vitesse de perfusion que ces dispositifs peuvent atteindre, il est peu probable que la température du plasma dépasse 37 °C, à l’exception du plasma administré à l’aide d’une pompe à perfusion Belmont, qui utilise un système d’induction magnétique pour réchauffer le plasma. Cela étant dit, même si la température du plasma dépassait 37 °C, toute augmentation de température serait transitoire et la température du plasma transfusé s’équilibrerait rapidement avec la température corporelle du patient,
neutralisant ainsi tout effet potentiel d’un pic de température. Tout changement d’activité des protéines de coagulation dû à une augmentation de la température serait constaté quel que soit le produit — Octaplasma ou PC — administré. Aussi, peut-on considérer que tout effet indésirable sur la fonction des protéines de coagulation dû à l’utilisation d’un dispositif réchauffant le sang capable d’augmenter la température du plasma au-delà de 37 °C serait négligeable et identique, que l’on perfuse de l’Octaplasma ou du PC.

 

(3) Reconstitution de sang total

Le sang total reconstitué, qui s’obtient en mélangeant du plasma et du CGR, est principalement utilisé pour les exsanguino-transfusions néonatales et l’amorçage des pontages coronariens. Il s’agit d’une pratique clinique reconnue. Bien que la monographie d’Octaplasma indique qu’il soit possible de mélanger ce produit avec du CGR et des plaquettes, la règlementation de Santé Canada n’est pas claire à ce sujet étant donné qu’Octaplasma est considéré comme un médicament et non un composant sanguin. L’utilisation d’Octaplasma et de PC pour la reconstitution de sang total est acceptable d’un point de vue scientifique et médical, et les deux produits peuvent être considérés comme interchangeables pour cette pratique.

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